GMP модул за температурен контрол на измиващ разтвор

BRINOX LEP 2.3 KK6762 Paket 9

Производител
BRINOX d.o.o.
Номер на проект
B-0001113-LEP2.3
LEP 2.3 KK6762 Пакет 9
Модул
M024
Означение на продукта
LEP2.3 – Темпериращо устройство за разтвор за измиване
Сериен номер
1003572
Номер на оборудването
20022782
Таг-номер
MR-INH-VPR61-KK6762
Година на производство
2020 г.

Технически данни

Тип на инсталацията
Фармацевтичен температурен скид за прецизно регулиране на температурата на измиващи и елуционни разтвори.
Изпълнен като компактен, многоетажен корпус от неръждаема стомана с напълно интегрирана техника за помпи, топлообменници и арматура.

Размери
Дължина 1920 мм
Ширина 1365 мм
Височина 1840 мм

Изпълнение
Изцяло предварително монтиран, изолиран температурен скид
Фармацевтично изпълнение според изискванията на GMP
Индустриална конструкция от неръждаема стомана

Материали
Части в контакт с продукта: неръждаема стомана 1.4435 / 1.4571
Конструкция на рамата: неръждаема стомана 1.4301
Заваряване според EN ISO 13920 D

Топлоизолация
Напълно изолирани тръбопроводи и съдове
Затворено-клетъчна високоефективна изолация с черен защитен обков

Основни компоненти
- PU1021 процесна помпа
- PU9203 помпа за охлаждаща среда
- WT1001 пластинчат топлообменник
- WT1011 ребрен тръбен топлообменник
- BH9701 разширителен съд
- Пневматични управляващи вентили
- GEMÜ неръждаеми сферични кранове
- Пресостати
- Точкови температурни измервания
- Манометри
- Електрически разпределител с предупредителна маркировка
- Кабелни канали от неръждаема стомана
Hedpfx Ajyl Iwtef Uji

Медии
- Охлаждащ солен разтвор – подаваща/връщаща линия
- Измиващ разтвор – процесна среда
- Управляващ пневматичен въздух 6 bar

Всички медийни връзки фабрично запечатани и транспортирани сигурно.

Тестове за плътност
Извършени като тестове с въздух под налягане.

DP-01
Среда: въздух под налягане
Тестово налягане: 3,15 bar
Падане на налягането: 0,13 bar
Дата: 27.07.2020
Резултат: Успешно

DP-02
Среда: въздух под налягане
Тестово налягане: 3,28 bar
Падане на налягането: 0,07 bar
Дата: 26.07.2020
Резултат: Успешно

Време за поддържане на налягането: 1 час за всеки тест
Не са установени течове

Калибрационни сертификати
Калибрационна лаборатория LOTRIČ Metrology
Сертификати според EN ISO/IEC 17025
Диапазони на измерване: –1 до 20 bar и 0 до 10 bar
Калибриране – извършено

Документация
- FAT план и доклад
- Формуляр за отклонения
- Преглед на разпределението
- Проверка за техническо обслужване
- R&I диаграма
- Тест за плътност
- Калибрационни сертификати
- Заводски сертификат 2.1 EN10204
- Списък на материалите
- As-Built изометрия
- Пълен Turn-Over-Package

Статус на проверка
- FAT проведен
- Тестове за налягане – успешни
- Налице калибрации
- Изпълнение съгласно PED
- Пълна фарма-документация

Приложение
Темпериране на измиващи и елуционни разтвори в биофармацевтични производствени инсталации
Подходящ за GMP-среда

Състояние
Нов агрегат
Оригинално опакован
Неупотребяван
Година на производство: 2020
Заводско състояние
Пълна документация
Налично веднага

Обявата е преведена автоматично и може да има някои грешки в превода.