Депирогенизационна пещ Lytzen ISO Class 5 (Клас 100)

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Тази обява е за Lytzen ISO Клас 5 (Клас 100) Депирогенизационна пещ.

Устройството е в пълна изправност и готово за незабавна употреба.

Общ преглед

Dwodpfx Agexhfmceiec
Депирогенизационните пещи на Lytzen са високоефективни стерилизатори с горещ въздух, проектирани за стерилизация и депирогенизация на фармацевтични съдове като стъклени флакони, ампули и бутилки. Тези пещи поддържат условията на чисто помещение ISO Клас 5 (Клас 100) през целия процесен цикъл, дори при повишени температури. Произведени в Дания, пещите Lytzen са признати заради усъвършенствания си дизайн на камерата, прецизното инженерство и пълното съответствие с GMP.

Ключови характеристики

ISO Клас 5 при високи температури

ISO 14644-1 Клас 5 (Клас 100) Сертифицирана: Поддържа чистота на въздуха Kлас 5 през целия цикъл.

До 280 °C целостта на въздушния поток: Осигурява еднопосочен HEPA-филтриран въздушен поток при температури до 280 °C, благодарение на уникалната конструкция на камерата и системата за окачване на филтрите на Lytzen.

Непрекъсната защита с чист въздух: HEPA филтрацията остава стабилна и ефективна по време на фази на загряване, стерилизация и охлаждане.

Валидирана депирогенизация и стерилизация

Сух въздух до 280 °C: Валидиран както за стерилизация, така и за ≥3-log редукция на ендотоксини.

Изключителна еднородност: Гарантира надеждна и постоянна обработка на стъклария и компоненти.

Висок капацитет на натоварване: Проектирана за малки и големи фармацевтични производства.

Технически спецификации

Класификация на чистото помещение: ISO 14644-1 Клас 5 (Клас 100) поддържана през целия цикъл

Работна температура: До 280 °C за непрекъсната работа

Тип въздушен поток: Еднопосочен ламинарен въздушен поток

Филтрация: HEPA H14 филтри с усъвършенствана система за окачване

Материал на камерата: Интериор от неръждаема стомана AISI 316L

Контрол: Siemens HMI интерфейс

Валидация: GMP-одобрена; поддържа IQ/OQ/PQ и съответствие с CFR 21 Част 11

Приложения

Фармацевтика: Депирогенизация на флакони, ампули и стъклария

Биотехнологии: Стерилна подготовка на компоненти преди асептично пълнене

Стерилно производство: Премахване на ендотоксини за GMP среди

Лаборатории: Стерилизация и валидиране със сух въздух в пилотен мащаб

Предимства

Истински ISO Клас 5 при 280 °C – несравнима чистота при работа с висока температура

Регулаторна увереност – поддържа глобалните GMP и FDA изисквания

Превъзходно инженерство – дълъг живот на филтрите и ниски експлоатационни разходи благодарение на иновативната конструкция

Процесна консистентност – валидирани, възпроизводими депирогенизационни цикли

Възможности за мащабиране – налична за лабораторно, пилотно и мащабно производство

Обявата е преведена автоматично и може да има някои грешки в превода.